WASHINGTON (AP) — Ketika COVID-19 melanda dunia pada awal tahun 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menarik sebagian besar inspektur keselamatannya Menyebabkan penumpukan besar-besaran pabrik farmasi yang tidak diperiksa di AS dan luar negeri.
Hampir lima tahun kemudian, AP ingin menilai kinerja FDA dalam: mengejar pemeriksaan Pabrik yang memproduksi obat-obatan yang digunakan oleh jutaan orang Amerika.
FDA menyimpan daftar fasilitas farmasi yang harus diperiksa setiap tahun dan memprioritaskannya berdasarkan potensi risiko. Namun daftarnya bersifat rahasia, sehingga AP membuat sendiri kompilasi catatan publik FDA melakukan inspeksi pra-COVID-19 dan melacak perusahaan mana yang belum menerima inspeksi lanjutan.
Berikut adalah lima poin penting Laporan eksklusif dari Related Press:
FDA belum membuka kembali sekitar 2.000 pabrik obat sejak sebelum pandemi
Pabrik obat yang sudah lewat waktu yang diidentifikasi oleh AP mencakup sekitar 42% dari perusahaan yang saat ini terdaftar untuk membuat obat di Amerika Serikat dan telah menerima inspeksi pengawasan FDA sebelum Mei 2019. pengencer darah dan pengobatan kanker.
Menurut pedoman FDA sendiri, tanaman yang tidak diperiksa selama lima tahun atau lebih dianggap berisiko signifikan dan harus diprioritaskan untuk diperiksa.
Meskipun sebagian besar pabrik yang sudah lewat jatuh tempo berlokasi di Amerika Serikat, lebih dari 340 pabrik berlokasi di India dan Tiongkok, dua produsen utama bahan generik untuk obat resep AS.
Para pejabat FDA mengatakan persediaan obat-obatan di AS adalah yang “paling aman di dunia”. Karena beban kerja inspeksi yang berat, badan tersebut mengatakan akan memprioritaskan fasilitas yang menimbulkan risiko terbesar bagi masyarakat. FDA telah menggunakan alat on-line dan informasi dari badan pengatur Eropa untuk melengkapi pekerjaannya.
Pemeriksaan obat masih dalam tahap pemulihan dari gangguan pandemi
Sejak tahun 2021, FDA telah memperkuat inspeksi dan fokus pada pabrik di luar negeri. Namun tingkat pemeriksaan badan tersebut masih di bawah tingkat sebelum COVID-19. Menurut analisis Related Press, jumlah inspeksi tahun lalu turun 40% dibandingkan periode sebelum pandemi.
Staf FDA terus meninggalkan lembaga tersebut, sehingga menghambat inspeksi
Seorang pejabat senior mengatakan pekerjaan badan tersebut diperlambat karena berkurangnya jumlah anggota. Gelombang kepergian sebelum dan sesudah pandemi menyebabkan lembaga tersebut hanya memiliki tenaga kerja yang tidak berpengalaman.
“Kami tidak mampu mengimbangi tingkat pengurangan, dan banyak peneliti kami tidak cukup terlatih seperti pendahulunya,” kata Wakil Komisaris FDA Michael Rogers. “Kami terus menambahkan pengalaman dan pelatihan mereka untuk memungkinkan kelompok ini menjadi peneliti mencapai tingkat yang sama dengan yang dapat kita manfaatkan sebelum pandemi.”
Lowongan kerja tetap ada di angkatan kerja FDA
Catatan lembaga yang diperoleh The Related Press menunjukkan bahwa meskipun ada upaya perekrutan selama bertahun-tahun, lebih dari 220 posisi masih kosong di angkatan kerja inspektorat FDA. Saat ini, tim inspeksi FDA memiliki 85% staf, dibandingkan dengan lebih dari 95% staf pada tahun fiskal 2019.
Pekerja FDA menemukan masalah serius ketika kembali ke pabrik di luar negeri
Ketika pengawas FDA mengunjungi pabrik di India dan negara lain, terkadang mereka menemukan pelanggaran serius.
Kunjungan inspektur FDA Farmasi Intas Di India, misalnya, seorang karyawan perusahaan menyaksikan “menuangkan asam asetat ke tempat sampah” untuk menghancurkan dokumen perusahaan terkait pengujian narkoba. FDA mengeluarkan surat peringatan tahun lalu yang mendokumentasikan sejumlah pelanggaran di pabrik tersebut, termasuk pencatatan dan praktik manufaktur yang tidak memadai.
___
Departemen Kesehatan & Sains Related Press menerima dukungan dari Grup Media Sains & Pendidikan di Howard Hughes Medical Institute. Related Press sepenuhnya bertanggung jawab atas semua konten.